什么是OTC助听器？
在美国，需要凭处方才能购买助听器（或签署豁免声明），OTC助听器有别于与传统的处方助听器，可以在没有处方的情况下直接购买。
2022年之前，在美国需要凭处方才能购买助听器（或签署豁免声明）。为了让消费者购买助听器更方便（平均价格为4600美元/副），美国食品药品监督管理局（FDA）为轻度至中度听力损失的成年人设立了一类非处方助听器规则。在美国，助听器需要处方（或豁免），直到2022年。为了让人们更容易获得助听器（平均价格为4600美元/副），美国食品药品监督管理局（FDA）建立了非处方 (OTC) 助听器类别，该类别的助听器适用于轻度至中度听力损失的消费者。
该项新规已于2022年10月生效。
FDA 非处方（OTC）助听器新规对美国及全球消费者的影响
虽然FDA非处方（OTC）助听器新规的法律效力仅限于美国，但对全球消费者都有影响。因为，这项新规将使未来的助听器更便宜、更容易购买，并发展出更多功能。
OTC助听器的标准
在大部分国家，助听器均可以在没有处方的情况下使用，也没有标准规范助听器的功能和效果。
而FDA的新规对OTC助听器做了明确的规范，如限制输出的功率、电声性能以及外观设计。
这些要求提高了行业标准，消费者为此将获得更好更安全的产品。
OTC助听器新规刺激行业创新
线下一直助听器主要的销售渠道，如助听器验配店和验配师。这些渠道几乎完全被五大助听器巨头垄断，致使他们占据了助听器销售份额的99%。
传统的销售渠道销售五大巨头的产品，一方面是因为这些渠道由他们自己搭建，另一方面还因为他们的产品定价高，可以为验配店和验配师带来更高的利润。
但这意味着传统渠道销售的产品并不一定是最好的。如果新晋品牌生产出更好的产品，五巨头将采取各种策略来限制他们进入渠道，限制他们在市场上的成功。
而OTC助听器新规，使新晋品牌可以在大型零售商和互联网上销售。通过这些渠道，更多创新的产品能与消费者见面。
OTC助听器新规让购买助听器更便捷、价格更便宜
OTC助听器新规将通过两个主要机制降低助听器的价格：解绑和竞争。
捆绑销售：助听器传统上是以产品+服务的形式，进行捆绑销售的。这些服务中包括随访以对设备进行调整。作为客户，您将提前支付整个套餐的费用，这就是美国助听器平均价格4600美元/副的原因。
不幸的是，由于这些捆绑策略，数百万消费者支付了过高的费用。
想想看：作为一名消费者，你认为这些服务的实际价值是多少？你真的会使用这些你预付的服务吗？
如果你购买后不再需要验配店的服务，验配店的利润将从何而来？
这类似于健身房的商业模式依赖于过于乐观的消费者，他们怀抱美好的新年愿望，购买了年卡——如果所有会员都真的出现了，健身房马上就无立锥之地了！
现在助听器可以在验配店以外的地方购买，消费者可以购买他们想要的设备，然后根据需要寻求专业服务。
竞争：由于现在消费者有机会接触到更多新晋品牌，现有品牌和新晋品牌在定价和产品质量上形成了竞争关系。
OTC助听器新规对全球消费者的影响
世界各地的消费者现在都可以对照OTC助听器新规选购产品。
尽管该规定于2022年10月刚刚生效，但市场上已经有符合新规的产品。
尽管该规定仅在美国境内有效，但一些创新品牌在其他国家也推出了OTC助听器设备。
例如，在香港，助听器的销售不需要处方。
香港有符合FDA OTC助听器要求的产品吗？
如前所述，FDA的新规对OTC助听器做了明确的规范，如限制输出的功率、电声性能以及外观设计。
由香港科技大学（The Hong Kong University of Science and Technology）推出的香港本土助听器品牌Incus已经推出了一款符合新规的产品：Kite 2。
以下是Incus Kite 2功能对应FDA新规的对比：
输出限制
由于OTC助听器是为轻度至中度听力损失的成年人设计的，并且可以在没有专业验配师的情况下调试，因此美国食品药品监督管理局FDA对其输出的声音设置了上限。
根据OTC助听器的技术水平，有两种替代版本的限制：
(1) 一般输出限制。除本节第（d）（2）款规定外，OTC助听器在任何频率下的输出限值均不得超过111 dB SPL。
(2) 具有激活的输入控制压缩的设备的输出限制。输入控制压缩激活的OTC助听器在任何频率下的输出极限不得超过117 dB SPL。
Incus Kite 2具有激活输入控制压缩功能，其最大输出电平限制在105 dB SPL，远低于117 dB SPL。
电声性能限制
简单地说，美国食品药品监督管理局FDA设定了电声性能限制，以确保OTC助听器具有可接受的音质。
电声性能限制1：输出失真控制限制。按以下方式测试OTC助听器的输出失真，以确保其不超过本节第（e）（1）（i）至（iii）段中规定的限值。
(i) 根据试验方法，输出电平在以下一组电平内的总谐波失真加噪声不得超过5%：
(A) 使用基于正弦波的测试，在70 dB SPL和100 dB SPL下进行测量；
或
(B) 使用500赫兹（Hz）三分之一倍频程脉冲噪声信号，在67 dB SPL和97 dB SPL下进行测量。
(ii) 您必须使用带宽至少与OTC助听器频率限制一样宽的分析仪，使用500 Hz输入音调测量总谐波失真。
(iii) 您必须测量OTC助听器最大音量下的输出失真，并调整OTC助听器的输入音量以产生所需的输出。
失真是衡量音质的常用指标。它指的是输出信号包含原始信号中不存在的附加频率分量的现象。
失真会降低音质，当失真时，听起来会不自然或嘈杂。
失真可能是由助听器的电子部件或所使用的音频信号处理算法引起的。
我们测量到Kite 2的谐波失真小于1%，明显低于5%的上限。
电声性能限值2：自发噪声水平限值。自发噪声不得超过32 dBA。您必须禁用任何人为降低测量的视在噪声基底的方法。这样的方法将包括但不限于自动静音和向下扩展。
电流通过电子设备，然后转化为噪音。如果助听器的内部噪音太大，会干扰佩戴者的听力。美国食品药品监督管理局设定了32分贝的限制。
我们测量到Kite 2的等效输入噪声为27 dBA，比上限低5 dBA。
电声性能限制3：潜伏期。延迟不得超过15毫秒。您必须使用准确且可重复的方法测量延迟，使其在1.5毫秒内。
延迟是指助听器接收并处理外部声音，到佩戴者听到声音，所需的时间。
如果延迟太长，佩戴者会注意到，从一个人张嘴说话到他们能听到对方说话有一段延迟的时间。美国食品药品监督管理局表示，九分之四的人能注意到的延迟为25毫秒。
延迟还可能被视为回声，甚至可能降低音质。
然而，一些延迟是必要的，因为助听器处理声音的方式非常复杂，减少噪音，使佩戴者听得更清楚，需要时间。
美国食品药品监督管理局要求延迟时间不得超过15毫秒（0.015秒）。
我们测试了Kite 2的延迟，它的时间约为8毫秒，在美国食品药品监督管理局的限制范围内。
电声性能限制4：频率响应带宽。较低的截止频率应延伸至250 Hz或以下，而较高的截止频率则应延伸至5 kHz或以上。您必须按照ANSI/CTA–2051:2017中第4.1条的方法测量频率响应带宽。
虽然人类可以听到20000赫兹（20千赫兹）的声音，但最重要的频率在250赫兹到5千赫兹之间。因此，美国食品药品监督管理局要求非处方助听器至少涵盖这一范围。
Kite 2的带宽为200赫兹至6千赫兹，这意味着它覆盖了所需的范围。
电声性能限制5：频率响应平滑度。三分之一倍频程频率响应中的任何单个峰值相对于三分之一-倍频程频带的平均水平不得超过12 dB，高于和低于该峰值的三分之二倍频程。您必须使用ANSI/CTA–2051:2017中第4.1条方法中规定的扩散场值和校正后的三分之一倍频程频率插入响应来测量频率响应平滑度。
美国食品药品监督管理局要求OTC助听器的声音是平稳的，因为在整个频率范围内，响度没有突然的峰值或下降。
这一要求与助听器的声音有多自然以及听上去有多舒服相关。
我们测量了Kite 2的频率响应，并确认它是平滑的，这表明算法设计得很好，使设备能提供了清晰、自然的声音。
电声性能限制6：声学耦合器的选择。在适用的情况下，使用以下声学耦合器之一来测量电声性能：
(i) 当与装置设计兼容时，2立方厘米（cm3）的声学耦合器；或
(ii) 当2-cm3声学耦合器与装置设计不兼容时，应选择科学有效且技术等效的声学耦合器。您必须记录使用替代声学耦合器的基本原理。
在测试风筝2时，我们使用了一个所谓的2cc耦合器。这是一种标准设备，有助于确保测量的可重复性和准确性。
设计要求
美国食品药品监督管理局还制定了一些关于非处方助听器物理设计的要求。
设计要求1：插入深度。OTC助听器的设计应限制最内侧部件的插入，以便在插入时，合理预计该部件距离鼓膜至少10毫米（mm）。
此要求旨在防止物体接触鼓膜（鼓膜）造成损坏。
传统的耳道内接收器（RIC）助听器深入耳道中。美国食品药品监督管理局要求耳塞距离鼓膜的距离至少10毫米。
Kite 2类似于蓝牙耳机，使用的硅胶耳塞不深入耳道，因此没有耳塞到达鼓膜的风险。
设计要求2：使用安全材料。OTC助听器的耳塞材料应为安全材料。
Kite 2的耳塞符合耳朵要求，对皮肤友好，由柔软的硅胶制成，并通过了第三方实验室的生物相容性测试，以确保不会引起不良反应。
Kite 2耳塞对皮肤友好，并通过了第三方实验室的生物相容性测试
设计要求3：符合人体物理的设计。OTC助听器的设计应使消费者能够在耳道和/或外耳中轻松享受到安全、定制、声学效果良好和舒适的物理贴合。
Kite 2配有三种尺寸的耳塞，佩戴者可以找到最贴合您耳道的耳塞。耳塞通过独特的通风设计释放空气压力，避免了堵塞感，同时确保了良好的降噪效果和声学反馈，以提供丰富的声音体验。
设计要求4：工具、测试或软件。OTC助听器应通过工具、测试或软件允许非专业用户控制设备并根据用户的听力需求进行定制。
重要的是，听力设备可以根据用户的独特听力需求进行调整。例如，如果有人患有高频听力损失，设备应该在高频进行对应的放大，而不是放大所有频率的声音。
让佩戴者可以自行设置设备的方式有很多种，Incus选择了当中最理想的方法：听力测试app。
Kite 2可以通过在音呗app中完成听力测试来完成听力设置。
听力测试后，声音会根据佩戴者的听力情况进行个性化设置。
风筝2会记住听力测试结果，因此在初始设置后耳机和App无需捆绑使用。
设计要求5：用户可调节音量控制。OTC助听器应具有用户可调节的音量控制器。
佩戴者对音量有不同的偏好，偏好还会随场景变化。因此，美国食品药品监督管理局要求OTC助听器的音量必须可调节，用户可以根据自己的喜好自行调节。
风筝Kite 2的音量键
Kite 2的音量键为物理按键，按键上有触觉提示。佩戴者通过手指触觉就能识别音量增大/减小按钮。
设计要求6：二次销售处理。对于曾被使用过或翻新的设备，则需在二次销售前做好充分的处理。
美国食品药品监督管理局基于卫生考虑，对退回的物品在二次销售前应如何处理提出了要求。
Incus的客服被问及他们如何处理退回的物品。他们解释说，这些设备将经过消毒，软件被重置为出厂设置，完成了二次销售处理流程的设备才会被再次包装。而处理流程则由公司严格规
总结
非处方（OTC）助听器无需处方即可购买，适用于有轻度至中度听力损失的成年人。该新规虽然仅在美国境内有效，却将使全球消费者受益，助听器的价格将变得更便宜、购买更便捷，并带有更多新功能。
FDA的新规对OTC助听器做了明确的规范，如限制输出的功率、电声性能以及外观设计。市场上已有符合新规的产品，例如Incus的风筝Kite 2。
