医疗器械信息

质量管理系统

音科有限公司(Incus Company Limited)已通过英国标准协会BSI认证的医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016认证,证书编号为MD717362。质量管理系统的范围为“智能手机听力应用程序的设计,开发,销售和分销”。

 

 ISO 13485 certificate issued by BSI

 

INCUS听力测试

在香港和美国,Incus听力测试是一种用于智能手机的听力应用程式,旨在进行筛查及测试听力。

它被美国食品和药物管理局(FDA)列为II类医疗设备,产品代码为EWO。 Incus Company Limited是在FDA注册的制造商,注册号为3016965886。

很遗憾目前在香港特别行政区和美国以外地区无法使用。

风筝和音呗

 

风筝是一个智能的个人助听设备,它无意取代其他专业安装的助听器。但是风筝和音呗可以用来完成听力测试。音呗的听力测试建基于Incus听力测试技术。但是该技术尚未被开发为医疗设备,其结果并不能当作诊断。来自音呗的任何数据或结果仅用于个性化风筝音频为目的。