音科成功通过BSI监督审核并保持ISO 13485认证

今年二月,我们宣布了音科已通过BSI的ISO 13485:2016认证的消息。今天,我们很高兴与大家分享,我们已经通过了今年的监督审核并保持我们的认证状态。

作为认证计划的一部分,BSI每年都会进行一次评估,也可以称为监督审核。

在监督审核期间,BSI会评估我们是否在先前的审核之后继续遵循符合ISO 13485:2016的医疗设备质量管理体系运营。

除监督审核外,审核员还进行了场地搬迁审核,以确保我们今年一月的办公室搬迁不会对我们的产品或质量管理体系产生不利影响。

我们会更新证书上的办公室地址,以在香港科学园19W楼的新办公室地址为准。

 

Certificate from BSI confirming that Incus Company Limited is ISO13485-certified

 

具体而言,BSI证明我们在「智能手机听力计应用程序的设计、开发、销售和分销」范围内符合ISO 13485:2016要求的质量管理体系。换句话说,我们获得了开发用于智能手机的医疗设备级听力测试应用程序认证。

在开发过程中,我们将继续遵循国际标准,以确保我们设计的所有医疗设备都是安全,可靠和有效的。