醫療器械信息

品質管理系統

音科有限公司(Incus Company Limited)已通過BSI認證的醫療器械品質管理體系ISO 13485:2016,證書編號為MD717362。質量管理系統的範圍為“智能手機聽力應用程序的設計,開發,銷售和分銷”。

 

Incus is ISO 13485:2016-certified by BSI

INCUS聽力測試

在香港和美國,Incus聽力測試是一種用於智能手機的聽力應用程式,旨在進行篩查及測試聽力。

它被美國食品和藥物管理局(FDA)列為II類醫療設備,產品代碼為EWO Incus Company Limited是在FDA註冊的製造商,註冊號為3016965886

很遺憾目前在香港特別行政區和美國以外地區無法使用。

風箏和音唄

風箏是一個智能的個人助聽設備,它無意取代其他專業安裝的助聽器。但是風箏和音唄可以用來完成聽力測試。音唄的聽力測試建基於Incus聽力測試技術。但是該技術尚未被開發為醫療設備,其結果並不能當作診斷。來自音唄的任何數據或結果僅用於個性化風箏音頻為目的。