什麼是OTC助聽器？
在美國，需要憑處方才能購買助聽器（或簽署豁免聲明），OTC助聽器有別於與傳統的處方助聽器，可以在沒有處方的情況下直接購買。
2022年之前，在美國需要憑處方才能購買助聽器（或簽署豁免聲明）。為了讓消費者購買助聽器更方便（平均價格為4600美元/副），美國食品藥品監督管理局（FDA）為輕度至中度聽力損失的成年人設立了一類非處方助聽器規則。在美國，助聽器需要處方（或豁免），直到2022年。為了讓人們更容易獲得助聽器（平均價格為4600美元/副），美國食品藥品監督管理局（FDA）建立了非處方 (OTC) 助聽器類別，該類別的助聽器適用於輕度至中度聽力損失的消費者。
該項新規已於2022年10月生效。
FDA 非處方（OTC）助聽器新規對美國及全球消費者的影響
雖然FDA非處方（OTC）助聽器新規的法律效力僅限於美國，但對全球消費者都有影響。因為，這項新規將使未來的助聽器更便宜、更容易購買，並發展出更多功能。
OTC助聽器的標準
在大部分國家，助聽器均可以在沒有處方的情況下使用，也沒有標準規範助聽器的功能和效果。
而FDA的新規對OTC助聽器做了明確的規範，如限製輸出的功率、電聲性能以及外觀設計。
這些要求提高了行業標準，消費者為此將獲得更好更安全的產品。
OTC助聽器新規刺激行業創新
線下一直助聽器主要的銷售渠道，如助聽器驗配店和驗配師。這些渠道幾乎完全被五大助聽器巨頭壟斷，致使他們占據了助聽器銷售份額的99%。
傳統的銷售渠道銷售五大巨頭的產品，一方面是因為這些渠道由他們自己搭建，另一方面還因為他們的產品定價高，可以為驗配店和驗配師帶來更高的利潤。
但這意味著傳統渠道銷售的產品並不一定是最好的。如果新晉品牌生產出更好的產品，五巨頭將采取各種策略來限製他們進入渠道，限製他們在市場上的成功。
而OTC助聽器新規，使新晉品牌可以在大型零售商和互聯網上銷售。通過這些渠道，更多創新的產品能與消費者見面。
OTC助聽器新規讓購買助聽器更便捷、價格更便宜
OTC助聽器新規將通過兩個主要機製降低助聽器的價格：解綁和競爭。
捆綁銷售：助聽器傳統上是以產品+服務的形式，進行捆綁銷售的。這些服務中包括隨訪以對設備進行調整。作為客戶，您將提前支付整個套餐的費用，這就是美國助聽器平均價格4600美元/副的原因。
不幸的是，由於這些捆綁策略，數百萬消費者支付了過高的費用。
想想看：作為一名消費者，你認為這些服務的實際價值是多少？你真的會使用這些你預付的服務嗎？
如果你購買後不再需要驗配店的服務，驗配店的利潤將從何而來？
這類似於健身房的商業模式依賴於過於樂觀的消費者，他們懷抱美好的新年願望，購買了年卡——如果所有會員都真的出現了，健身房馬上就無立錐之地了！
現在助聽器可以在驗配店以外的地方購買，消費者可以購買他們想要的設備，然後根據需要尋求專業服務。
競爭：由於現在消費者有機會接觸到更多新晉品牌，現有品牌和新晉品牌在定價和產品質量上形成了競爭關系。
OTC助聽器新規對全球消費者的影響
世界各地的消費者現在都可以對照OTC助聽器新規選購產品。
盡管該規定於2022年10月剛剛生效，但市場上已經有符合新規的產品。
盡管該規定僅在美國境內有效，但一些創新品牌在其他國家也推出了OTC助聽器設備。
例如，在香港，助聽器的銷售不需要處方。
香港有符合FDA OTC助聽器要求的產品嗎？
如前所述，FDA的新規對OTC助聽器做了明確的規範，如限製輸出的功率、電聲性能以及外觀設計。
由香港科技大學（The Hong Kong University of Science and Technology）推出的香港本土助聽器品牌Incus已經推出了一款符合新規的產品：Kite 2。
以下是Incus Kite 2功能對應FDA新規的對比：
輸出限製
由於OTC助聽器是為輕度至中度聽力損失的成年人設計的，並且可以在沒有專業驗配師的情況下調試，因此美國食品藥品監督管理局FDA對其輸出的聲音設置了上限。
根據OTC助聽器的技術水平，有兩種替代版本的限製：
(1) 一般輸出限製。除本節第（d）（2）款規定外，OTC助聽器在任何頻率下的輸出限值均不得超過111 dB SPL。
(2) 具有激活的輸入控製壓縮的設備的輸出限製。輸入控製壓縮激活的OTC助聽器在任何頻率下的輸出極限不得超過117 dB SPL。
Incus Kite 2具有激活輸入控製壓縮功能，其最大輸出電平限製在105 dB SPL，遠低於117 dB SPL。
電聲性能限製
簡單地說，美國食品藥品監督管理局FDA設定了電聲性能限製，以確保OTC助聽器具有可接受的音質。
電聲性能限製1：輸出失真控製限製。按以下方式測試OTC助聽器的輸出失真，以確保其不超過本節第（e）（1）（i）至（iii）段中規定的限值。
(i) 根據試驗方法，輸出電平在以下一組電平內的總諧波失真加噪聲不得超過5%：
(A) 使用基於正弦波的測試，在70 dB SPL和100 dB SPL下進行測量；
或
(B) 使用500赫茲（Hz）三分之一倍頻程脈沖噪聲信號，在67 dB SPL和97 dB SPL下進行測量。
(ii) 您必須使用帶寬至少與OTC助聽器頻率限製一樣寬的分析儀，使用500 Hz輸入音調測量總諧波失真。
(iii) 您必須測量OTC助聽器最大音量下的輸出失真，並調整OTC助聽器的輸入音量以產生所需的輸出。
失真是衡量音質的常用指標。它指的是輸出信號包含原始信號中不存在的附加頻率分量的現象。
失真會降低音質，當失真時，聽起來會不自然或嘈雜。
失真可能是由助聽器的電子部件或所使用的音頻信號處理算法引起的。
我們測量到Kite 2的諧波失真小於1%，明顯低於5%的上限。
電聲性能限值2：自發噪聲水平限值。自發噪聲不得超過32 dBA。您必須禁用任何人為降低測量的視在噪聲基底的方法。這樣的方法將包括但不限於自動靜音和向下擴展。
電流通過電子設備，然後轉化為噪音。如果助聽器的內部噪音太大，會幹擾佩戴者的聽力。美國食品藥品監督管理局設定了32分貝的限製。
我們測量到Kite 2的等效輸入噪聲為27 dBA，比上限低5 dBA。
電聲性能限製3：潛伏期。延遲不得超過15毫秒。您必須使用準確且可重復的方法測量延遲，使其在1.5毫秒內。
延遲是指助聽器接收並處理外部聲音，到佩戴者聽到聲音，所需的時間。
如果延遲太長，佩戴者會註意到，從一個人張嘴說話到他們能聽到對方說話有一段延遲的時間。美國食品藥品監督管理局表示，九分之四的人能註意到的延遲為25毫秒。
延遲還可能被視為回聲，甚至可能降低音質。
然而，一些延遲是必要的，因為助聽器處理聲音的方式非常復雜，減少噪音，使佩戴者聽得更清楚，需要時間。
美國食品藥品監督管理局要求延遲時間不得超過15毫秒（0.015秒）。
我們測試了Kite 2的延遲，它的時間約為8毫秒，在美國食品藥品監督管理局的限製範圍內。
電聲性能限製4：頻率響應帶寬。較低的截止頻率應延伸至250 Hz或以下，而較高的截止頻率則應延伸至5 kHz或以上。您必須按照ANSI/CTA–2051:2017中第4.1條的方法測量頻率響應帶寬。
雖然人類可以聽到20000赫茲（20千赫茲）的聲音，但最重要的頻率在250赫茲到5千赫茲之間。因此，美國食品藥品監督管理局要求非處方助聽器至少涵蓋這一範圍。
Kite 2的帶寬為200赫茲至6千赫茲，這意味著它覆蓋了所需的範圍。
電聲性能限製5：頻率響應平滑度。三分之一倍頻程頻率響應中的任何單個峰值相對於三分之一-倍頻程頻帶的平均水平不得超過12 dB，高於和低於該峰值的三分之二倍頻程。您必須使用ANSI/CTA–2051:2017中第4.1條方法中規定的擴散場值和校正後的三分之一倍頻程頻率插入響應來測量頻率響應平滑度。
美國食品藥品監督管理局要求OTC助聽器的聲音是平穩的，因為在整個頻率範圍內，響度沒有突然的峰值或下降。
這一要求與助聽器的聲音有多自然以及聽上去有多舒服相關。
我們測量了Kite 2的頻率響應，並確認它是平滑的，這表明算法設計得很好，使設備能提供了清晰、自然的聲音。
電聲性能限製6：聲學耦合器的選擇。在適用的情況下，使用以下聲學耦合器之一來測量電聲性能：
(i) 當與裝置設計兼容時，2立方厘米（cm3）的聲學耦合器；或
(ii) 當2-cm3聲學耦合器與裝置設計不兼容時，應選擇科學有效且技術等效的聲學耦合器。您必須記錄使用替代聲學耦合器的基本原理。
在測試風箏2時，我們使用了一個所謂的2cc耦合器。這是一種標準設備，有助於確保測量的可重復性和準確性。
設計要求
美國食品藥品監督管理局還製定了一些關於非處方助聽器物理設計的要求。
設計要求1：插入深度。OTC助聽器的設計應限製最內側部件的插入，以便在插入時，合理預計該部件距離鼓膜至少10毫米（mm）。
此要求旨在防止物體接觸鼓膜（鼓膜）造成損壞。
傳統的耳道內接收器（RIC）助聽器深入耳道中。美國食品藥品監督管理局要求耳塞距離鼓膜的距離至少10毫米。
Kite 2類似於藍牙耳機，使用的矽膠耳塞不深入耳道，因此沒有耳塞到達鼓膜的風險。
設計要求2：使用安全材料。OTC助聽器的耳塞材料應為安全材料。
Kite 2的耳塞符合耳朵要求，對皮膚友好，由柔軟的矽膠製成，並通過了第三方實驗室的生物相容性測試，以確保不會引起不良反應。
Kite 2耳塞對皮膚友好，並通過了第三方實驗室的生物相容性測試
設計要求3：符合人體物理的設計。OTC助聽器的設計應使消費者能夠在耳道和/或外耳中輕松享受到安全、定製、聲學效果良好和舒適的物理貼合。
Kite 2配有三種尺寸的耳塞，佩戴者可以找到最貼合您耳道的耳塞。耳塞通過獨特的通風設計釋放空氣壓力，避免了堵塞感，同時確保了良好的降噪效果和聲學反饋，以提供豐富的聲音體驗。
設計要求4：工具、測試或軟件。OTC助聽器應通過工具、測試或軟件允許非專業用戶控製設備並根據用戶的聽力需求進行定製。
重要的是，聽力設備可以根據用戶的獨特聽力需求進行調整。例如，如果有人患有高頻聽力損失，設備應該在高頻進行對應的放大，而不是放大所有頻率的聲音。
讓佩戴者可以自行設置設備的方式有很多種，Incus選擇了當中最理想的方法：聽力測試app。
Kite 2可以通過在音唄app中完成聽力測試來完成聽力設置。
聽力測試後，聲音會根據佩戴者的聽力情況進行個性化設置。
風箏2會記住聽力測試結果，因此在初始設置後耳機和app無需捆綁使用。
設計要求5：用戶可調節音量控製。OTC助聽器應具有用戶可調節的音量控製器。
佩戴者對音量有不同的偏好，偏好還會隨場景變化。因此，美國食品藥品監督管理局要求OTC助聽器的音量必須可調節，用戶可以根據自己的喜好自行調節。
風箏2的音量鍵
Kite 2的音量鍵為物理按鍵，按鍵上有觸覺提示。佩戴者通過手指觸覺就能識別音量增大/減小按鈕。
設計要求6：二次銷售處理。對於曾被使用過或翻新的設備，則需在二次銷售前做好充分的處理。
美國食品藥品監督管理局基於衛生考慮，對退回的物品在二次銷售前應如何處理提出了要求。
Incus的客服被問及他們如何處理退回的物品。他們解釋說，這些設備將經過消毒，軟件被重置為出廠設置，完成了二次銷售處理流程的設備才會被再次包裝。而處理流程則由公司嚴格規定。
總結
非處方（OTC）助聽器無需處方即可購買，適用於有輕度至中度聽力損失的成年人。該新規雖然僅在美國境內有效，卻將使全球消費者受益，助聽器的價格將變得更便宜、購買更便捷，並帶有更多新功能。
FDA的新規對OTC助聽器做了明確的規範，如限製輸出的功率、電聲性能以及外觀設計。市場上已有符合新規的產品，例如Incus的Kite 2。
